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Inspections ASN, nouvelles orientations 2016-2019

Bonjour à tous,

Ce 8 avril 2016 les nouvelles orientations des inspections ASN pour les quatre prochaines années ont été mises à jour. Je vous propose de voir ici l’essentiel et de mettre à disposition le fichier pdf pour ceux qui veulent le consulter dans son intégralité.

La fréquence des inspections ASN :

La fréquence des contrôles passe à 3ans.

Certains critères peuvent réduire cette périodicité, principalement :

  • modification de statuts,
  • déménagement,
  • refonte de l’organisation,
  • installation d’une technique innovante,
  • etc.

La liste complète est en annexe 1 du pdf.

Des inspections davantage orientées sur la gestion des risques que sur la qualité :

Tout comme la HAS, l’ASN suit les nouvelles tendances de l’ISO9001 et s’axe sur une approche par les risques.

Les 4 grandes thématiques d’inspection :

  1. le management des risques,
  2. la gestion des compétences,
  3. la mise en œuvre de nouvelles techniques ou pratiques,
  4. la maitrise des équipements.

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Focus sur les traitements hypo-fractionnés en condition stéréotaxique :

Les traitements en conditions stéréotaxiques sont la nouvelle tendance de la radiothérapie depuis quelques années. Ils ont prouvé leur efficacité sur la plan thérapeutique mais s’avèrent par nature plus critiques en terme de gestion des risques.

Du fait des doses massives délivrées à chaque fraction et de la précision requise, la moindre erreur dans la délivrance ou la préparation du traitement est critique. De plus les équipements nécessaires à la réalisation de ces traitements sont spécifiques et nécessitent des contrôles particuliers.

Des inspections conjointes pour un meilleure expertise :

Les inspecteurs de l’ASN ne seront plus seuls lors des inspections. Ils seront accompagnés d’agents de l’IRSN, de spécialistes métier  comme des physiciens, mais aussi de spécialistes des facteurs organisationnels et humains.

Deux points essentiels rappelés :

Les guides de bonne pratique non sont pas opposables :

Comme je l’ai déjà expliqué lors des réunions de l’AFQSR et de l’INTERCREX, les guides de la HAS, de l’ASN, etc ; bien qu’ils soient très bien conçus et qu’ils proposent de bonnes méthodes et organisations ils ne sont pas opposables. On ne peut pas vous reprocher lors d’une inspection de ne pas suivre les recommandations qui y sont inscrites. Au mieux ils peuvent être notés en observation dans le rapport, libre à vous d’en tenir compte ou pas en fonction de l’organisation déjà en place chez vous et des besoins de votre service.

Le secret médical :

Les inspecteurs de l’ASN ou de quelque autre organisation, ne sont pas habilités à consulter un dossier médical ou assister à une séance de traitement d’un patient si ils ne sont pas médecin.

On verra peut-être des médecins participer aux inspections en tant que spécialiste métier dans les prochains temps.

Se préparer aux nouvelles inspections ASN :

 

  1. Il va falloir avoir un système de management de la qualité au point. Normalement cela doit être le cas car on a passé les 4 dernières années avec des inspections axées là-dessus. Il faut tout particulièrement qu’il soit représentatif des pratiques sur le terrain. Si il y a des points de faiblesse à ce niveau là il faut les travailler prioritairement.
  2. Le retour d’expérience (CREx) doit être une mécanique bien huilée qui ne doit souffrir aucune exception. La périodicité doit être tenue, la sélection des événements indésirables doit être réalisée avec sérieux et il en va de même pour les analyses systémiques réalisées. Le plan d’action doit être maitrisé.
  3. L‘analyse des risques à priori est le deuxième volet de la gestion des risques qui sera certainement passé au crible lors des inspections. On peut retenir trois axes : les risques encourus par les patients, les risques encourus par le personnel, et le risque inhérent aux techniques innovantes et plus particulièrement la stéréotaxie.
  4. La mise en œuvre de nouvelles techniques ou pratiques devra être particulièrement encadrée. En plus de l’analyse des risques à priori c’est une véritable gestion de projet qui sera attendue avec un découpage des différents processus de mise en œuvre, la rédaction de la documentation associée et des modes opératoires pour l’utilisation des logiciels et des appareillages. Des audits et évaluations seront certainement demandés.
  5. La gestion des compétences sera davantage inspectée. Lors des dernières inspections l’ASN se contentait d’observations à ce sujet. Avec cette nouvelle version très inspirée de l’ISO9001 v2015 il va falloir développer un véritable système de management des compétences avec : un registre comportant les formations initiales, les formations continues, les formation aux techniques et équipements, la validation des formations et des compétences, un prévisionnel sur la mise à jour des formations, le parcours des nouveaux embauchés, etc.
  6. La maitrise des équipements sera également davantage inspectée. Il faudra veiller à mettre à disposition des professionnels le manuel d’utilisation du  constructeur ainsi que les modes opératoires spécifiques dans la gestion documentaire. Il faudra veiller à mettre à jour cette documentation lors de chaque mise à jour. En plus de l’aspect documentaire il va falloir maitriser parfaitement les changements de version et les tests qui en découlent (et leur enregistrement). C’est à dire mettre au point des batteries de tests avec des dossiers type lors d’un changement de version sur le R&V, le TPS, le LINAC, etc. Or aujourd’hui si les LINAC sont bien maitrisés on ne peut pas en dire autant des logiciels.

 

 

Voici le document de l’ASN.

Je veux bien vos analyses en commentaire de cet article.

 

lien vers le document des inspections asn 2016 2019

 

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